La FDA américaine approuve Xermelo avec la thérapie SSA pour traiter la diarrhée du Syndrome carcinoïde

L'administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a approuvé les comprimés Xermelo (telotristat éthyl) de Lexicon pharmaceutiques en association avec la somatostatine (SSA) pour traiter les adultes atteints de diarrhée du syndrome carcinoïde.

Le syndrome carcinoïde est un ensemble de symptômes parfois observés chez les personnes atteintes de tumeurs cancéreuses. Le syndrome carcinoïde survient chez moins de 10% des patients atteints de tumeurs carcinoïdes, généralement après que la tumeur s'est propagée au foie.

Ces tumeurs sont rares, et souvent à croissance lente. La plupart des tumeurs carcinoïdes se trouvent dans le tractus gastro-intestinal.

Les tumeurs chez les patients atteints de diarrhée du syndrome carcinoïde libèrent plus de quantités de l'hormone sérotonine, entraînant la diarrhée.

Julie Beitz, directrice du centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré: «l'approbation d'aujourd'hui fournira aux patients dont la diarrhée du syndrome carcinoïde n'est pas adéquatement contrôlée avec une autre option de traitement.

«L'approbation d'aujourd'hui fournira aux patients dont la diarrhée du syndrome carcinoïde n'est pas adéquatement contrôlée une autre option de traitement.

Approuvé sous forme de comprimé, Xermelo inhibe la production de sérotonine par les tumeurs carcinoïdes et réduit la fréquence de la diarrhée du syndrome carcinoïde.

L'innocuité et l'efficacité du comprimé ont été établies dans un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez 90 participants adultes atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques et de diarrhée du syndrome carcinoïde pendant 12 semaines.

Les effets secondaires les plus courants de Xermelo incluent la nausée, les maux de tête, des niveaux élevés de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase, la dépression, l'accumulation de gonflement causant des fluides, les flatulences, la diminution de l'appétit, et la fièvre.

Le comprimé peut causer de la constipation, et le risque de développer cela peut être élevé chez les patients dont la fréquence des mouvements intestinaux est inférieure à quatre mouvements intestinaux par jour.

Xermelo a également reçu la désignation de médicament orphelin, qui offre des incitatifs pour aider au développement de médicaments pour les maladies rares.