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La qualité de l'api est la clé et la source du contrôle de la qualité des médicaments. Parmi eux, la recherche et le contrôle des impuretés est lié à l'innocuité clinique des médicaments, et devient donc l'un des liens clés dans le contrôle de la qualité API. En plus de l'activité pharmacologique du médicament lui-même, les effets indésirables dans l'utilisation clinique des médicaments sont parfois étroitement liés aux impuretés dans les médicaments et doivent être strictement contrôlés. Distinguer et déterminer avec précision la teneur en impuretés en sélectionnant les méthodes d'analyse appropriées, et déterminer les limites raisonnables d'impuretés grâce aux résultats d'études complètes en pharmacie, en toxicologie et en clinique. Grâce au contrôle à la source des matières premières de départ, au contrôle du processus de préparation, aux matériaux d'emballage, aux conditions de stockage et aux mesures de contrôle du terminal telles que l'établissement de la période de validité, et le contrôle des impuretés dans une gamme sûre et raisonnable est le but ultime de la recherche sur les impuretés.
Les impuretés désignent les substances produites ou introduites dans le processus de production, de transport, d'entreposage, etc. qui affectent la pureté du médicament. Les impuretés pharmaceutiques sont divisées en trois catégories: les impuretés inorganiques, les impuretés organiques et les solvants résiduels. Parmi eux, les impuretés inorganiques se réfèrent principalement aux catalyseurs, aux sels inorganiques, aux ligands, aux réactifs, etc. ajoutés dans la préparation de l'api; Les impuretés organiques se réfèrent principalement aux impuretés de procédé telles que les intermédiaires et les sous-produits, ainsi que les substances organiques produites par dégradation, association ou réaction entre drogues; Les solvants résiduels se réfèrent principalement aux résidus de solvants organiques dans la production.
L'idée de base de la recherche et du contrôle des impuretés est de commencer par l'analyse des sources d'impuretés, combinée au processus de production réel et aux caractéristiques structurelles du produit pour analyser diverses impuretés potentielles telles que les intermédiaires, sous-produits, produits de dégradation et matériaux de réaction qui peuvent exister dans le produit. Grâce à l'analyse du spectre des impuretés, nous avons une compréhension complète du profil des impuretés du produit. Selon le niveau de risque de diverses impuretés potentielles, des méthodes d'analyse appropriées sont établies de manière ciblée pour assurer la détection et la confirmation efficaces de diverses impuretés potentielles.
Dans la recherche d'api, la détection et le contrôle des impuretés sont très importants. La question de savoir si les impuretés de l'api peuvent être entièrement et avec précision contrôlées est directement liée à l'innocuité clinique, à la contrôlabilité de la qualité et à la stabilité du produit du médicament. Par conséquent, la recherche sur les impuretés est l'un des éléments clés de l'assurance de la qualité de l'api, et c'est également un domaine où la recherche et le développement de médicaments nationaux et étrangers sont concentrés, approfondis et rapidement développés. Avec la recherche continue en profondeur sur les impuretés API, la détection et le contrôle des impuretés génotoxiques, des impuretés métalliques, et les impuretés antibiotiques sont devenues le centre de la recherche et du contrôle des impuretés API ces dernières années, et des progrès importants ont été réalisés.
La question de savoir si les impuretés dans les médicaments peuvent être entièrement et avec précision contrôlées est directement liée au contrôle de la qualité et à la sécurité des médicaments. La recherche et le contrôle des impuretés dans l'api sont la condition préalable et le lien clé pour assurer la sécurité et le contrôle de la qualité des médicaments. C'est un indicateur important de l'évaluation de la cohérence des médicaments.
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