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Les ipa sont la prémisse pour la production de préparations pharmaceutiques. Dans chaque maillon de la chaîne de l'industrie pharmaceutique, ils jouent un rôle dans la transformation et la fabrication des matières premières de base de l'industrie pharmaceutique, et la plupart d'entre eux sont externalisés. Le processus de production des ipa comprend la synthèse chimique, la fermentation, l'extraction animale et végétale, etc. Selon la source d'acquisition, les api sont généralement divisés en api synthétisés chimiquement, api extraits d'animaux et de plantes, et api obtenus par fermentation de production et culture cellulaire; Les ipa sont également classés en ipa non stériles selon le niveau microbien et la forme posologique cible du produit. Et des api stériles. Un processus de production d'api typique est le suivant.
La synthèse chimique des api se réfère à la méthode de production des api dans laquelle diverses matières premières chimiques réagissent chimiquement dans certaines conditions pour obtenir des produits avec une certaine efficacité, puis par cristallisation, le séchage et d'autres procédés pour les faire atteindre de divers indicateurs des médicaments.
La Fermentation est également l'une des méthodes importantes pour la production d'apis, en particulier les ipa antibiotiques, tels que les pénicillines, les céphalosporines, etc., qui sont généralement obtenus par une méthode semi-synthétique combinant fermentation et synthèse chimique. Tout d'abord, la structure principale du composé cible est obtenue par fermentation biologique, telle que la structure spécifique 3-lactame de la pénicilline, puis la structure est modifiée pour obtenir le composé cible final; Enfin, le produit API final est obtenu par raffinage et recristallisation.
À l'instar des préparations stériles, les ipa stériles sont également divisés en ipa stériles stérilisés en phase terminale et en ipa stériles non stérilisés en phase terminale. Cependant, parce que la plupart des api sont sensibles à la haute température, à la chaleur élevée, à l'humidité élevée, à la haute pression, au rayonnement, etc. Les api stériles stérilisés en phase terminale sont rares. À l'heure actuelle, les api stériles qui ne sont pas stérilisées en phase terminale combinent généralement le raffinage du produit final ou la formation de sel avec le processus de stérilisation, et utiliser la pré-filtration et la filtration de stérilisation en deux étapes pour atteindre la stérilité du produit final. Le liquide d'alimentation après filtration de stérilisation est généralement cristallisé, lyophilisé ou séché par pulvérisation pour obtenir le produit pharmaceutique en vrac stérile final.
Par rapport aux api non stériles, la production d'apis stériles ne doit pas seulement prêter attention aux exigences des indicateurs de qualité chimique tels que les impuretés du produit et les propriétés physiques et chimiques, mais doit également prêter attention à l'assurance de stérilité des produits dès le début de la conception du processus. Par conséquent, la production d'apis stériles a des exigences plus élevées sur l'environnement et l'équipement.
La Nature est un trésor de composés naturels. Les animaux ou les plantes produisent de nombreux composés qui ne peuvent être synthétisés à l'heure actuelle, mais qui sont d'une grande importance pour le traitement des maladies par leur propre métabolisme. Par conséquent, l'extraction animale et végétale est un moyen important d'obtenir des composés cibles et l'un des principaux moyens de produire des ipa.
Les services de processus d'externalisation des médicaments fournis par de nombreuses entreprises de R & D pharmaceutiques garantissent que les processus fonctionnant dans les paramètres de processus prédéterminés peuvent produire de manière continue et efficace des médicaments qui répondent aux spécifications et à la qualité prédéterminées. Dans le processus de R & D et de production des ipa, la gestion principale de la qualité de la production de médicaments est également nécessaire. La norme de gestion de la qualité de la production pharmaceutique est basée sur la production, et il y a qualité dans la production. La qualité des médicaments est produite, non testée, et la gestion de la production doit être effectuée conformément aux bpf.
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